Biomedik

Persyaratan Untuk Produk Obat Herbal di Uni Eropa

Indonesia dikenal secara luas sebagai mega senter keanekaragaman hayati (biodiversity) terbesar ke-2 di dunia, terdiri dari tumbuhan tropis dan biota laut. Ada sekitar 30.000 jenis tumbuhan dan 7.000, di antaranya disinyalir memiliki khasiat sebagai obat. Sebanyak 2500 jenis di antaranya merupakan tanaman obat.

Dengan adanya kekayaan keanekaragaman hayati, Indonesia mempunyai peluang besar untuk menjadi negara industri obat herbal di pasar dalam negeri maupun internasional. Apalagi industri jamu telah masuk ke dalam 10 produk prospektif yang perlu dikembangkan karena memiliki potensi pasar menjanjikan di pasar lokal maupun global. PotensiĀ Obat Herbal Tradisional Di Dunia

Persyaratan Untuk Produk Obat Herbal di Uni Eropa

Buyer Requirement Untuk Produk Obat Herbal di Uni Eropa

Pada pasar Uni Eropa terdapat buyer requirement untuk produk obat herbal. Buyer Requirement atau persyaratan pembeli adalah informasi tentang spesifikasi kebutuhan pembeli yang harus dipenuhi oleh penjual.

Buyer Requirement (Persyaratan pembeli) di Uni Eropa untuk produk obat herbal dapat dibagi menjadi 3 jenis, yaitu

  1. Persyaratan wajib, yaitu persyaratan yang harus dipenuhi oleh eksportir untuk memasuki pasar Uni Eropa, di antaranya adalah persyaratan legal;
  2. Persyaratan umum, yaitu persyaratan yang sudah diimplementasikan oleh kompetitor, dalam hal ini persyaratan umum sebagai syarat untuk bisa berkompetisi dengan eksportir lain;
  3. persyaratan khusus untuk memenuhi syarat dari produk dan segmen tertentu.

Berbagai jenis tumbuhan mempunyai kandungan yang bermanfaat, dapat digunakan baik untuk produk medis maupun produk makanan di negara asal tumbuhan tersebut. Ketika memasarkan produk jenis ini, eksportir harus menentukan apakah produk tersebut digunakan untuk makanan atau farmasi.

Sesuai dengan karakteristik produk, sektor makanan dan farmasi mensyaratkan ketentuan yang berbeda. Sektor farmasi menerapkan persyaratan yang lebih ketat dibandingkan dengan persyaratan untuk produk herbal yang digunakan sebagai bahan makanan.

Produk Farmasi

Produk herbal dapat dikategorikan sebagai obat-obatan jika disebutkan bahwa produk tersebut dapat mencegah atau mengobati penyakit.

Otorisasi pasar

Semua produk farmasi yang akan dipasarkan di Uni Eropa harus mendapat persetujuan terlebih dahulu dari otoritas yang berwenang menangani produk farmasi. Ini dilakukan untuk menjamin bahwa produk farmasi tersebut aman dan efektif untuk digunakan. Produk obat herbal mendapat persetujuan yang lebih mudah jika dibandingkan dengan produk obat kimia.

Good Manufacturing Practices (GMP)

Untuk memastikan bahwa produk farmasi sesuai dengan kualitas dan standar keamanan, importir Uni Eropa pada umumnya mensyaratkan bahwa industri pembuat obat herbal menerapkan Good Manufacturing Practice (GMP).

Penerapan metode ini akan mempermudah pihak eksportir untuk memenuhi permintaan informasi dari buyer yang dibutuhkan. Selain itu, buyer Uni Eropa juga mensyaratkan Good Agricultural and Collection Practices (GACP) untuk tanaman obat. Persyaratan ini sebenarnya tidak terdapat di EU (European Union) legislation, tapi WHO mengatur tentang persyaratan ini.

Produk Makanan yang Digunakan Khusus untuk Medis

Produk makanan ini dikhususkan bagi pasien dalam rangka pengobatan penyakit atau masa penyembuhan. Uni Eropa telah menerbitkan peraturan khusus mengenai produk makanan yang dikhususkan untuk keperluan medis ini melalui Directive 1999/21/EC.

Loading...

Makanan Suplemen

Makanan suplemen merupakan sumber nutrisi tambahan yang diproduksi dalam bentuk pil, tablet, kapsul atau cairan. Makanan suplemen tidak bisa dinyatakan sebagai obat yang dapat mencegah atau menyembuhkan suatu penyakit. EU legislation telah mengatur hanya beberapa jenis vitamin dan mineral yang diizinkan sebagai makanan suplemen.

Produk makanan untuk medis maupun makanan suplemen harus memenuhi standar keamanan pangan dengan kriteria yang telah ditetapkan untuk memasuki pasar Uni Eropa. Beberapa contoh yang perlu diperhatikan, di antaranya kandungan pestisida, kontaminasi mikrobiologi, pengendalian kesehatan dan traceability.

Klasifikasi, Labeling dan Pengemasan

Bahan-bahan alami mengandung berbagai zat kimia, sehingga harus mendapat perlakuan sesuai dengan jenis zat yang dikandungnya. Apabila diklasifikasikan sebagai bahan berbahaya, maka pengemasan yang khusus harus digunakan dan menyertakan simbol atau tanda bahwa produk tersebut tidak boleh dicampur dengan produk lain.

Uni Eropa mengadopsi peraturan dari WHO tentang Globally Harmonised System (GHS) yang mengklasifikasikan produk kimia berdasarkan zat berbahaya yang dikandung dan label yang perlu ditampilkan dalam produk tersebut.

Tanaman Langka – Convention on International Trade in Endangered Species (CITES)

Jika pemasok mengekspor produk dengan bahan tanaman langka, maka berdasarkan pada konvensi CITES, eksportir harus memenuhi prosedur yang spesifik untuk membuktikan bahwa pemanfaatan tanaman langka tidak membahayakan kelangsungan hidup spesies langka tersebut.

Persyaratan Umum buyer

Sumber bahan baku yang berkelanjutan

Saat ini buyer Uni Eropa untuk produk farmasi memberi perhatian lebih terhadap kelangsungan pasokan bahan baku dan di masa mendatang persyaratan kelangsungan bahan baku menjadi syarat wajib bagi para pemasok produk farmasi ke Uni Eropa.

Ketika berbicara tentang kelangsungan pasokan, bukan hanya mengenai lingkungan dan isu sosial tetapi juga mengenai jaminan bahwa dimasa mendatang bahan yang digunakan sebagai bahan baku produk farmasi akan terus tersedia.

Buyer Uni Eropa melakukan investasi dan kemitraan kepada pemasok untuk memastikan bahwa pasokan di masa mendatang akan terjamin. Isu lain yang menjadi perhatian buyer Uni Eropa, antara lain, perlindungan terhadap keanekaragaman hayati, menghindari adanya biopiracy dan mengimplementasikan good wildcollection principles.

Traceability

Traceability dan transparansi dalam rantai suplai menjadi hal penting dalam kerjasama perdagangan dengan buyer Uni Eropa. Importir Uni Eropa ingin memastikan bahwa produk yang diimpor sesuai dengan harapan dan dokumen yang disertakan. Interaksi elektronik antara buyer dan vendor pada saat ini sudah biasa dilakukan, dan hal ini membutuhkan transparansi dari kedua belah pihak.

Persyaratan khusus untuk segmen Buyer Tertentu

Saat ini di pasar Uni Eropa terdapat sebagian kecil buyer dengan permintaan spesifik, yaitu di sektor makanan suplemen dengan bahan baku yang telah disertifikasi khususnya di Inggris.

FairWild. Label konsumen yang menjamin praktik sosial yang adil untuk bahan-bahan yang dikumpulkan dari alam. Selain itu, konsumen menginginkan cerita atau sejarah dari produk yang dibuat. Hal ini menjadi peluang bagi produsen yang mempertahankan keunikan dan cerita dalam pemasaran produknya.

Organic. Konsumen produk herbal di Uni Eropa saat ini juga menaruh perhatian terhadap produk organik, yaitu produk herbal yang diproduksi dan di proses dengan cara alami.

Sumber: Warta Ekspor Kemendag

 

Persyaratan Untuk Produk Obat Herbal di Uni Eropa

Loading...

Ikut mencerdaskan masyarakat dengan bacaan dan tulisan online

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *